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1)将粉碎后的所有原料混合得到总混物料,所述总混物料水分质量百分比:4%-10%;所述总混物料的松密度:0.4-0.7g/mL;所述总混物料的Carr指数范围为10%-35%;
所述Carr指数=(振实密度—松密度)/振实密度×100%;
1)控制总混物料的压片操作环境,所述压片操作环境为:湿度范围为35%RH-55%RH,温度范围为10℃-30℃;
3)将所述总混物料在压片操作环境下直接压制成型。
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压片糖果是应用广泛的剂型之一,具有质量稳定,计量准确,服用方便等优点。 近年来,由于操作简单、产品崩解快、产品质量稳定等优点,更多的生物制药企业倾向于采用粉末直接压片技术,而辅料是片剂的主要成分,特别是粉末直接压片技术,对辅料的要求较高。 片剂产品体积小,携带方便,因此受到行业的尊重。
事实上,“压片糖果”是食品药品监督管理总局要求营养厂家命名QS产品的术语。 是指对产品中的原粉和合适的辅料进行过筛和混合而不产生颗粒的过程。它不是所谓的“糖片”或“糖果“。
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原料选择,药食同源中既是食品又是药品部分原料、新资源食品原料、食品原料。多糖含量高的原料谨慎使用。
烘干制粒过程,多糖含量比较高,高浓度酒精,低温干燥。压片硬度适中,片面光滑,无残损。
制造压片糖的主要设备有:粉碎机(锤磨,片式高速),混合机,造粒机(摇摆式、旋转式),干燥机(烘箱、流化床、沸腾干燥器)或造粒干燥一体化的流化喷雾制粒机,压片机,单冲、多冲旋转式。
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